AAL-Technologien im Medizinprodukterecht

Abstract

Der vorliegende Beitrag widmet sich den medizinischen AAL-Technologien, die im ärztlichen und pflegerischen Kontext eingesetzt werden sollen. Neben der Anwendung im Lifestyle-Bereich sind es gerade solche medizinische Einsatzgebiete, in denen derartige innovative Technologien für die Patienten spür- und messbaren Benefit erzielen können. Technologie im medizinischen Kontext ist jedoch in ein Korsett geschnürt, welches zum Wohl der Patienten Sicherheit und Wirksamkeit der Technologien sicherstellen soll und von den Beteiligten zwingend beachtet werden muss. Deshalb ist es untersagt, Medizinprodukte ohne besondere Prüfung und Kennzeichnung an Dritte abzugeben, also in den Verkehr zu bringen. Dies gilt gleichsam für medizinische Geräte wie auch für medizinische Software. AAL-Anwendungen können durchaus unter dieses Regime fallen, was zur Folge hat, dass die entsprechenden Anforderungen einzuhalten sind und dass bei Nichteinhaltung eine Haftung möglich ist. Wenn die AAL-Technologien als Medizinprodukte qualifiziert werden, sind hierauf auch die Regeln des Medizinprodukterechts, einschließlich der Anwendung der entsprechenden harmonisierten Normen, anwendbar. Es muss vor der ersten Abgabe an Dritte ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt und ein CE-Kennzeichen aufgebracht werden. Wenn der Hersteller die Vorgaben nicht einhält, kann dies für ihn zu haftungsrechtlichen Schwierigkeiten führen. Das Medizinprodukterecht ist daher bei AAL-Anwendungen mit medizinischem Bezug vom Hersteller stets zu beachten und es ist zu prüfen, ob es sich bei der Anwendung im ein Medizinprodukt handelt.